|
Számítógépes rendszerek validálása
|
Számítógépes rendszerek alkalmazása különleges figyelmet igényel olyan iparágakban, melyek kiemelten érzékenyek a termékek és szolgáltatások minőségére. A rendszerek minősítése, a hatósági és törvényi követelményeknek való megfelelőség biztosítása ma már önálló területe az informatikai szolgáltatásoknak, melyet a nemzetközi szakirodalom validálás címszó alatt tárgyal. E tevékenységek során a megrendelő - esetenként külső szakértők bevonásával - olyan eljárásokat folytat le, melyek a számítógépesített rendszert szisztematikusan, előre elfogadott rögzített követelmények és szempontok alapján, tervszerűen ellenőrzi, és az ellenőrzés eredményeinek kiértékelése alapján nyilatkozik a követelményeknek való megfelelésről. A SIGNUM Kft. 1993 óta foglalkozik számítógépes rendszerek validálásával. Cégünk kezdetben saját fejlesztéseinek átadásához kapcsolódóan, a megrendelő gyógyszergyárak által előírtak szerint készítette el a vonatkozó dokumentációkat, és támogatta a megbízókat a szükséges környezet kialakításában. Megbízásaink súlypontja az elmúlt időszakban a saját fejlesztésű rendszerek validálási dokumentációnak elkészítéséről áttolódott más cégek által fejlesztett rendszerek validálására. A SIGNUM Kft. a több mint 15 évi tapasztalata alapján olyan módszertanokat alakított ki, amelyek megfelelnek a folyamatosan fejlődő és bővülő nemzetközi követelményeknek, és hatékony támogatást nyújtanak mind az új, mind a meglévő rendszerek validálásához, Munkatársaink a széleskörű minőségbiztosítási, informatikai és auditálási tapasztalatok birtokában, a rendszerekkel kapcsolatos kockázatok figyelembe vételével képesek a rendszerek validálásának megtervezésére, a validálás folyamatának menedzselésére és dokumentálására. A folyamatok során támogatást adunk a szervezet validálással kapcsolatos szabályzatainak elkészítéséhez, a tesztek és minősítések előkészítéséhez és végrehajtásához, a dokumentációs rend és dokumentum-sablonok kialakításához, valamint a szükséges oktatások szervezéséhez és lebonyolításához. Szolgáltatásainkat különösen ajánljuk olyan vállalkozásoknak, melyek összetett informatikai rendszereket alkalmaznak üzleti folyamataikban és kritikus (pl. GMP-releváns) adataik kezelésében, de nem kívánnak önálló validálási csoportot kialakítani a minőségirányítási rendszerükben, ugyanakkor a hatósági és iparági követelmények miatt, illetve megrendelőik igényei alapján nem térhetnek ki a belföldi és/vagy külföldi hatóságok által auditált validálás elől. Tevékenységünk eredményességére jellemző, hogy validálási közreműködésünk eredményeként minden esetben pozitív, elfogadó eredmény született azon hatósági (pl. FDA) auditokon, amelyekre a Signum Kft. közreműködésével készültek fel ügyfeleink. Szolgáltatásaink
|